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Ingegneria, Certificazione e Validazione

L'ENGINEERING.

Attraverso la pianificazione delle specifiche progettuali e di prodotto, dell'investimento e della tempistica, TECO offre all'Azienda il quadro completo dell'intervento.

L'engineering prevede la progettazione esecutiva degli impianti e delle infrastrutture interne:

  • Impianti meccanici.
  • Infrastrutture come pareti e porte.
  • Piping di processo.
  • HVAC.
  • Impianti elettrico-strumentali.
  • Componenti di finitura.

Il nostro management è in grado di gestire ogni attività di direzione lavori e di coordinamento del cantiere.
TECO affianca il cliente con una serie di servizi quali:

  • Conceptual design
  • Basic design
  • Detailed design
  • HVAC.
  • Construction Management
  • Commissioning

Conceptual Design

  • Definition of production and service areas
  • Definition of lay-out
  • Definition of area classification
  • Definition of in/out paths for staff/material
  • Definition of the main process equipment and utilities
  • Investment estimate (± 25 ÷ 30%)

Basic design

  • Lay-out of process equipment
  • Lay-out of utilities
  • Design Criteria H.V.A.C.
  • P&ID

H.V.A.C.

  • P&ID Process and Service Fluids
  • Lay-out of pipes/channels
  • Pre-sizing of main utilities
  • Technical specifications of Process Equipment
  • List of Equipment and tools
  • List of Fluids
  • Definition of Consumption
  • Task planning
  • Estimate for the system investment (± 10 ÷ 15%)

Detailed Design

  • Disegni strutturali per ogni Elemento

Construction management

  • Definizione dell’implementazione su misura
  • Progetti e global contractor Management

Commissioning

  • Fase di avvio e di verifica dei sistemi in accordo con le specifiche


LA VALIDATION.

TECO., nell’ambito e nel pieno rispetto alle vigenti Normative, è in grado di offrire un servizio altamente qualificato di Quality Management System per tutte le funzioni Aziendali interessate, proponendo piani d’intervento di Audit e Risk assessment, definizione di Validation Master Plan e di Cleaning master plan, GMP review, validation periodic review, training e stesura di Procedure Operative Standard.



Attività di Compliance

  • Compliance Assessment
  • Strategie di convalida
  • Validation Master Plan
  • Convalide di processo
  • Cleaning Validation
  • GMP review
  • Validation Periodic Review

Attività di Process Validation

  • Stesura ed esecuzione protocolli di qualifica DQ-IQ-OQ di apparecchiature, impianti, processi
  • Collaudo apparecchiature ed impianti ed emissione dei relativi report FAT e SAT; start-up e commissioning
  • Mappature termiche apparecchiature, autoclavi, celle frigorifere
  • Leak test per filtri assoluti terminali
  • Portata aria e laminarità
  • Misure di classificazione particellare (std ISO/GMP)
  • Smoke test e misura pressioni differenziali
  • Misure di Recovery Time su locali classificati
  • Programmi di monitoraggio ambientali
  • Redazione di Procedure Operative Standard di uso, manutenzione, campionamento

Attività di Maintenance

  • Redazione piani di taratura
  • Verifiche di taratura in campo della strumentazione critica con l’utilizzo di strumentazione campione con riferibilità ad Enti di certificazione primaria
  • Redazione delle Procedure Operative Standard per la taratura della strumentazione
  • Troubleshooting dei sistemi di produzione e condizionamento
  • Sostituzione filtri sistemi H.V.A.C., Cappe a Flusso Laminare e ambienti classificati
  • Bilanciamento portate